負(fù)壓稱量室(罩)在GMP制藥廠無塵車間的作用與用途

負(fù)壓稱量室(罩)在GMP制藥廠無塵車間的作用與用途

在現(xiàn)代制藥行業(yè)中，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的實(shí)施對(duì)于確保藥品質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。在GMP制藥廠的無塵車間中，負(fù)壓稱量室（罩）扮演著不可或缺，負(fù)壓稱量室(罩)作用與用途如下：

一、負(fù)壓稱量室(罩)作用

防止污染：負(fù)壓稱量室（罩）通過設(shè)計(jì)使其內(nèi)部氣壓低于外部環(huán)境，從而防止外部污染物質(zhì)隨空氣流動(dòng)進(jìn)入無塵車間，保障藥品原料和產(chǎn)品的純凈度。

保護(hù)物料：在稱量過程中，負(fù)壓環(huán)境有助于減少物料因接觸空氣而產(chǎn)生的氧化、吸濕等現(xiàn)象，延長(zhǎng)物料的有效期。

便于操作：負(fù)壓稱量室（罩）內(nèi)部設(shè)有專門的稱量工作臺(tái)，操作人員可在不受外界環(huán)境干擾的情況下進(jìn)行稱量操作，提高了工作效率。

負(fù)壓稱量室(罩)內(nèi)空氣經(jīng)初效過濾器、中效過濾器，由離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，在經(jīng)高效過濾器后從氣流擴(kuò)散送風(fēng)單元出風(fēng)面吹出，潔凈空氣以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)，從而形成高潔凈的工作環(huán)境。中心稱量罩的操作區(qū)域維持在負(fù)壓狀態(tài)，排出10%的循環(huán)空氣。負(fù)壓稱量室(罩)的空氣經(jīng)過兩級(jí)過濾系統(tǒng)（高效過濾器除去99.99%的顆粒≥0．3μm以上的所有灰塵）進(jìn)行自循環(huán)，設(shè)計(jì)符合藥廠GMP要求。

負(fù)壓稱量室(罩)稱量操作區(qū)域由百級(jí)垂直層流ISO5（NF，EN，ISO14644-1）保護(hù)，按照FDA和歐盟GMP以及國(guó)內(nèi)GMP的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。

二、負(fù)壓稱量室(罩)用途

稱量敏感物料：對(duì)于易吸濕、易氧化、易變質(zhì)的敏感物料，負(fù)壓稱量室（罩）提供了理想的環(huán)境進(jìn)行稱量，確保物料質(zhì)量。

稱量貴重物料：在稱量貴重物料時(shí)，負(fù)壓稱量室（罩）能有效防止物料流失，降低成本。稱量無菌物料：對(duì)于無菌操作要求的物料，負(fù)壓稱量室（罩）可保證操作過程中空氣流動(dòng)方向從內(nèi)向外，降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

稱量特殊物料：對(duì)于具有特殊性質(zhì)或毒性的物料，負(fù)壓稱量室（罩）可提供安全的操作環(huán)境，保障操作人員健康。

滿足GMP要求：負(fù)壓稱量室（罩）的設(shè)計(jì)和運(yùn)行符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，有助于制藥企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

具體用途包括：

原料稱量：對(duì)制藥原料進(jìn)行精確稱量，確保配方準(zhǔn)確無誤。

包裝材料稱量：對(duì)包裝材料進(jìn)行稱量，確保包裝規(guī)格符合要求。

藥品中間產(chǎn)品稱量：對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品進(jìn)行稱量，確保生產(chǎn)過程可控。

藥品成品稱量：對(duì)藥品成品進(jìn)行稱量，確保產(chǎn)品含量符合規(guī)定。

總結(jié)：

負(fù)壓稱量室（罩）在GMP制藥廠無塵車間中發(fā)揮著重要作用，其通過防止污染、保護(hù)物料、便于操作等特性，確保了藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量與安全。在制藥企業(yè)中，合理利用負(fù)壓稱量室（罩）對(duì)于提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量具有重要意義。

無塵車間凈化設(shè)備推薦：百級(jí)潔凈棚，百級(jí)層流罩，層流式傳遞窗，層流采樣車，潔凈工作臺(tái)，FFU，高效送風(fēng)口，風(fēng)淋室等等。